在設(shè)計和制造產(chǎn)品時，通常有三道控制缺陷的防線：避免或消除故障起因、預(yù)先確定或檢測故障、減少故障的影響和后果。FMEA正是幫助我們從第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中的有效工具。

FMEA是一種可靠性設(shè)計的重要方法。它實際上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合。它對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上消除這些風險或?qū)⑦@些風險減小到可接受的水平。及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”，而不是“事后的行為”。為達到最佳效益，F(xiàn)MEA必須在故障模式被納入產(chǎn)品之前進行。

FMEA實際是一組系列化的活動，其過程包括：找出產(chǎn)品/過程中潛在的故障模式；根據(jù)相應(yīng)的評價體系對找出的潛在故障模式進行風險量化評估；列出故障起因/機理，尋找預(yù)防或改進措施。

由于產(chǎn)品故障可能與設(shè)計、制造過程、使用、承包商/供應(yīng)商以及服務(wù)有關(guān)，因此FMEA又細分為設(shè)計FMEA、過程FMEA、使用FMEA和服務(wù)FMEA四類。其中設(shè)計FMEA和過程FMEA最為常用。

設(shè)計FMEA（也記為d-FMEA）應(yīng)在一個設(shè)計概念形成之時或之前開始，并且在產(chǎn)品開發(fā)各階段中，當設(shè)計有變化或得到其他信息時及時不斷地修改，并在圖樣加工完成之前結(jié)束。其評價與分析的對象是最終的產(chǎn)品以及每個與之相關(guān)的系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件。需要注意的是，d-FMEA在體現(xiàn)設(shè)計意圖的同時還應(yīng)保證制造或裝配能夠?qū)崿F(xiàn)設(shè)計意圖。因此，雖然d-FMEA不是靠過程控制來克服設(shè)計中的缺陷，但其可以考慮制造/裝配過程中技術(shù)的/客觀的限制，從而為過程控制提供了良好的基礎(chǔ)。進行d-FMEA有助于：

· 設(shè)計要求與設(shè)計方案的相互權(quán)衡；

· 制造與裝配要求的最初設(shè)計；

· 提高在設(shè)計/開發(fā)過程中考慮潛在故障模式及其對系統(tǒng)和產(chǎn)品影響的可能性；

· 為制定全面、有效的設(shè)計試驗計劃和開發(fā)項目提供更多的信息；

· 建立一套改進設(shè)計和開發(fā)試驗的優(yōu)先控制系統(tǒng)；

· 為將來分析研究現(xiàn)場情況、評價設(shè)計的更改以及開發(fā)更先進的設(shè)計提供參考。

過程FMEA（也記為p-FMEA）應(yīng)在生產(chǎn)工裝準備之前、在過程可行性分析階段或之前開始，而且要考慮從單個零件到總成的所有制造過程。其評價與分析的對象是所有新的部件/過程、更改過的部件/過程及應(yīng)用或環(huán)境有變化的原有部件/過程。需要注意的是，雖然p-FMEA不是靠改變產(chǎn)品設(shè)計來克服過程缺陷，但它要考慮與計劃的裝配過程有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計特性參數(shù)，以便最大限度地保證產(chǎn)品滿足用戶的要求和期望。

p-FMEA一般包括下述內(nèi)容：

· 確定與產(chǎn)品相關(guān)的過程潛在故障模式；

· 評價故障對用戶的潛在影響；

· 確定潛在制造或裝配過程的故障起因，確定減少故障發(fā)生或找出故障條件的過程控制變量；

· 編制潛在故障模式分級表，建立糾正措施的優(yōu)選體系；

· 將制造或裝配過程文件化。

FMEA技術(shù)的應(yīng)用發(fā)展十分迅速。50年代初，美國第一次將FMEA思想用于一種戰(zhàn)斗機操作系統(tǒng)的設(shè)計分析，到了60年代中期，F(xiàn)MEA技術(shù)正式用于航天工業(yè)（Apollo計劃）。1976年，美國國防部頒布了FMEA的軍用標準，但僅限于設(shè)計方面。70年代末，F(xiàn)MEA技術(shù)開始進入汽車工業(yè)和醫(yī)療設(shè)備工業(yè)。80年代初，進入微電子工業(yè)。80年代中期，汽車工業(yè)開始應(yīng)用過程FMEA確認其制造過程。到了1988年，美國聯(lián)邦航空局發(fā)布咨詢通報要求所有航空系統(tǒng)的設(shè)計及分析都必須使用FMEA。1991年，ISO-9000推薦使用FMEA提高產(chǎn)品和過程的設(shè)計。1994年，F(xiàn)MEA又成為QS-9000的認證要求。目前，F(xiàn)MEA已在工程實踐中形成了一套科學而完整的分析方法。