在設(shè)計(jì)和制造產(chǎn)品時(shí)，通常有三道控制缺陷的防線(xiàn)：避免或消除故障起因、預(yù)先確定或檢測(cè)故障、減少故障的影響和后果。FMEA正是幫助我們從第一道防線(xiàn)就將缺陷消滅在搖籃之中的有效工具。

FMEA是一種可靠性設(shè)計(jì)的重要方法。它實(shí)際上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合。它對(duì)各種可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以便在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上消除這些風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑦@些風(fēng)險(xiǎn)減小到可接受的水平。及時(shí)性是成功實(shí)施FMEA的最重要因素之一，它是一個(gè)“事前的行為”，而不是“事后的行為”。為達(dá)到最佳效益，F(xiàn)MEA必須在故障模式被納入產(chǎn)品之前進(jìn)行。

FMEA實(shí)際是一組系列化的活動(dòng)，其過(guò)程包括：找出產(chǎn)品/過(guò)程中潛在的故障模式；根據(jù)相應(yīng)的評(píng)價(jià)體系對(duì)找出的潛在故障模式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)量化評(píng)估；列出故障起因/機(jī)理，尋找預(yù)防或改進(jìn)措施。

由于產(chǎn)品故障可能與設(shè)計(jì)、制造過(guò)程、使用、承包商/供應(yīng)商以及服務(wù)有關(guān)，因此FMEA又細(xì)分為設(shè)計(jì)FMEA、過(guò)程FMEA、使用FMEA和服務(wù)FMEA四類(lèi)。其中設(shè)計(jì)FMEA和過(guò)程FMEA最為常用。

設(shè)計(jì)FMEA（也記為d-FMEA）應(yīng)在一個(gè)設(shè)計(jì)概念形成之時(shí)或之前開(kāi)始，并且在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)各階段中，當(dāng)設(shè)計(jì)有變化或得到其他信息時(shí)及時(shí)不斷地修改，并在圖樣加工完成之前結(jié)束。其評(píng)價(jià)與分析的對(duì)象是最終的產(chǎn)品以及每個(gè)與之相關(guān)的系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件。需要注意的是，d-FMEA在體現(xiàn)設(shè)計(jì)意圖的同時(shí)還應(yīng)保證制造或裝配能夠?qū)崿F(xiàn)設(shè)計(jì)意圖。因此，雖然d-FMEA不是靠過(guò)程控制來(lái)克服設(shè)計(jì)中的缺陷，但其可以考慮制造/裝配過(guò)程中技術(shù)的/客觀的限制，從而為過(guò)程控制提供了良好的基礎(chǔ)。進(jìn)行d-FMEA有助于：

· 設(shè)計(jì)要求與設(shè)計(jì)方案的相互權(quán)衡；

· 制造與裝配要求的最初設(shè)計(jì)；

· 提高在設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)過(guò)程中考慮潛在故障模式及其對(duì)系統(tǒng)和產(chǎn)品影響的可能性；

· 為制定全面、有效的設(shè)計(jì)試驗(yàn)計(jì)劃和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目提供更多的信息；

· 建立一套改進(jìn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)試驗(yàn)的優(yōu)先控制系統(tǒng)；

· 為將來(lái)分析研究現(xiàn)場(chǎng)情況、評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)的更改以及開(kāi)發(fā)更先進(jìn)的設(shè)計(jì)提供參考。

過(guò)程FMEA（也記為p-FMEA）應(yīng)在生產(chǎn)工裝準(zhǔn)備之前、在過(guò)程可行性分析階段或之前開(kāi)始，而且要考慮從單個(gè)零件到總成的所有制造過(guò)程。其評(píng)價(jià)與分析的對(duì)象是所有新的部件/過(guò)程、更改過(guò)的部件/過(guò)程及應(yīng)用或環(huán)境有變化的原有部件/過(guò)程。需要注意的是，雖然p-FMEA不是靠改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)來(lái)克服過(guò)程缺陷，但它要考慮與計(jì)劃的裝配過(guò)程有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性參數(shù)，以便最大限度地保證產(chǎn)品滿(mǎn)足用戶(hù)的要求和期望。

p-FMEA一般包括下述內(nèi)容：

· 確定與產(chǎn)品相關(guān)的過(guò)程潛在故障模式；

· 評(píng)價(jià)故障對(duì)用戶(hù)的潛在影響；

· 確定潛在制造或裝配過(guò)程的故障起因，確定減少故障發(fā)生或找出故障條件的過(guò)程控制變量；

· 編制潛在故障模式分級(jí)表，建立糾正措施的優(yōu)選體系；

· 將制造或裝配過(guò)程文件化。

FMEA技術(shù)的應(yīng)用發(fā)展十分迅速。50年代初，美國(guó)第一次將FMEA思想用于一種戰(zhàn)斗機(jī)操作系統(tǒng)的設(shè)計(jì)分析，到了60年代中期，F(xiàn)MEA技術(shù)正式用于航天工業(yè)（Apollo計(jì)劃）。1976年，美國(guó)國(guó)防部頒布了FMEA的軍用標(biāo)準(zhǔn)，但僅限于設(shè)計(jì)方面。70年代末，F(xiàn)MEA技術(shù)開(kāi)始進(jìn)入汽車(chē)工業(yè)和醫(yī)療設(shè)備工業(yè)。80年代初，進(jìn)入微電子工業(yè)。80年代中期，汽車(chē)工業(yè)開(kāi)始應(yīng)用過(guò)程FMEA確認(rèn)其制造過(guò)程。到了1988年，美國(guó)聯(lián)邦航空局發(fā)布咨詢(xún)通報(bào)要求所有航空系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及分析都必須使用FMEA。1991年，ISO-9000推薦使用FMEA提高產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)。1994年，F(xiàn)MEA又成為QS-9000的認(rèn)證要求。目前，F(xiàn)MEA已在工程實(shí)踐中形成了一套科學(xué)而完整的分析方法。