特殊過程能力確認是ISO9001標準提出的一項重要要求，同時它又是國內認證界最令人困惑的事項之一，筆者在多年的審核實踐中發現，這一問題在實踐中仍存在一些明顯的誤區。

誤區之一：認證誤區

將標準7.5.2條款用于日常監測。

在審核中，經常看到受審核方甚至審核員將7.5.2條款用于日常監測。其實，所有生產和服務提供過程的日常控制都在7.5.1條款的調整范圍內，7.5.2條款則只用于對特殊過程的能力進行確認。

以重要性作為特殊過程的識別依據。

特殊過程的特點就在于它的結果不能或不易精確測定。我們知道，所有的結果都由造成這一結果的過程的因素決定，過程影響因素控制在一定范圍內，就可以確保結果在期望范圍內，而怎樣才能將這些過程影響因素控制在合理范圍內，正是特殊過程能力確認的任務。

其實，特殊過程是一種客觀存在，而不是由人們規定的。如，焊接汽車大梁顯然比焊接一個碗柜重要，但焊接的過程沒有區別，重要性取決于過程結果可能產生的風險。因而，某個過程是否是特殊過程，只存在能否識別，而不存在是否規定。

是否識別出特殊過程是無所謂的事。

正確識別特殊過程至少有兩個用處：一是如果不能正確識別特殊過程，就不可能系統地分析其過程影響因素，造成主要過程影響因素控制的不足或缺失；二是標準對特殊過程確認有明確要求，若實際存在特殊過程而又未能識別出來，可能造成特殊過程確認活動的缺失，給認證注冊帶來影響。

確認對象的困惑。

按照標準要求，所有的特殊過程均應予以確認，但確認的要求因過程及其重要性的不同而不同。

目前，公認的過程影響因素是人、機、料、法、環五大因素，對于不同的特殊過程，五大因素的影響程度有主次之分。如對于焊接過程，主要影響因素是人員技能和工藝方法，而對于熱處理過程，主要影響是工藝方法和設備能力。因此，對于不同的特殊過程，首先應識別出主要影響因素，有重點地予以系統、全面地確認，其他次要因素則只需要一般地進行確認即可。

特殊過程能力確認應以證實過程能力充足為確認的最終目的，確認的方法和要求應與確認的目的相匹配。不同的過程，其影響因素有主要和次要之分；同樣的過程，因其重要性不同，確認的程度有復雜和簡單之分。所以，在正式確認前應予以充分策劃。

誤區之二：策劃誤區

確認方案策劃不合理。

確認方案策劃不合理有多種表現形式：

一種是以日常生產參數監測代替過程確認，因這種情況較少見，其原因是沒有理解標準的要求，因篇幅所限，這里不多作分析。

一種是以日常生產參數作為確認參數，這在申請認證的企業中比較普遍。從表面上看，企業進行了確認，但這一確認只能證實平時使用的參數可以保證質量，但不能證實規定的參數都能確保結果滿足要求。

還有一種常見的策劃不合理方案是，規定每次試驗只做一個樣件，這樣的試驗結果易受偶發因素干擾，而具有再現性的試驗才能充分證實某種內在的規律性。況且，對于有些過程的結果評定還需要作各種破壞性試驗，這也要求每組試驗應產生足夠多的樣件。

以日常使用的檢驗規程代表過程確認的評定標準。

過程確認的評定不同于日常產品檢驗，它應包括產品評定和綜合評定。在日常生產中，由于檢測手段的限制和考慮到檢驗成本，很多企業簡化了產品評定的檢驗要求，如許多小企業，對于特殊過程往往只檢驗產品外觀質量，但在過程確認時也這樣做，就無法作出產品是否滿足要求的合面評價。所以，產品評定應盡可能多地包含產品特性值。

綜合評定準則包括的面則更廣一些，除了對各樣品組進行綜合評價外，還應包括對確認條件的適宜性、確認過程的可信性、確認記錄的證實性等進行綜合評價，最終得出過程是否通過確認的結論。

以日常使用的過程監測記錄或檢驗記錄代替過程確認紀錄。

確認要求比日常生產要求要全得多，所記錄的確認信息應能描述確認的試驗過程和評定過程，而日常生產監測或檢驗記錄中所設計的欄目不能容納確認所需要的信息，如各樣品組不同的生產條件/設備/人員、各樣品組及每個樣品所有評定項目的測量結果、綜合評定的信息等，將造成確認記錄的證實性不足。所以，標準 7.5.2d條款規定要對確認記錄的內容進行策劃。

誤區之三：應用的誤區

確認與應用脫節。

特殊過程確認的目的是為了應用過程控制，所以確認的結果應對過程控制的策劃和實施起到指導作用，但筆者在審核中經常看到，即使是正確地進行了過程確認的組織，在應用確認結果時也會出現脫節現象。如編制的工藝文件未按確認結果作必要修改；未經再次確認而盲目擴大應用范圍。這樣，已做的確認活動就失去了意義。

再確認需求。

再確認需求方面的問題主要有兩種情況，一種是規定一個再確認的時間間隔（如一年），而沒有考慮是否真的需要。這種規定的不合理性在于它將增加不必要的成本。其實，只有當過程影響因素發生重大變化時，才存在再確認的需求。

另一種再確認需求的規定是合理的，但實際上卻沒有進行再確認，如手工電弧焊改為二氧化碳氣體保護焊，熱處理加熱爐進行了大修等，卻沒有進行確認，這就是實施失控的問題