國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會負(fù)責(zé)。各成員國若對某技術(shù)委員會確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分方面，ISO與國際電工委員會（IEC）保持密切的合作關(guān)系。

由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案需提交成員團(tuán)體表決。需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。

國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10013由ISO/TCL176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會SC3支持委員會負(fù)責(zé)制定。

引言

ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)包括了對質(zhì)量體系的要求，這此質(zhì)量體系要求可使對質(zhì)量管理和質(zhì)量保證達(dá)成共同的解釋、開發(fā)、實(shí)施和應(yīng)用。

ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)要求開發(fā)并實(shí)施形成文件的質(zhì)量體系，包括編制質(zhì)量手冊。

GB/T6583--ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證--術(shù)語》將質(zhì)量手冊定義為：闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或所選擇的部分活動。例如，可根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)、過程、合同要求、政府法規(guī)或組織自身的性質(zhì)確定具體要求。

重要的是質(zhì)量體系和質(zhì)量手冊的要求和內(nèi)容體現(xiàn)預(yù)期要滿足的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量手冊編制指南。

1.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量手冊的開發(fā)、編制和控制的指南，使用者可根據(jù)具體需要加發(fā)剪裁。最終的質(zhì)量手冊將反映出ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的質(zhì)量程序。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、工作手冊及其他質(zhì)量體系的相關(guān)文件。（見附錄A層次C）

注：本標(biāo)準(zhǔn)還可用于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)以外的有關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量手冊的編制。

2.引用標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)引用下列標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)條款。本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，這些引用標(biāo)準(zhǔn)均為有效版本。所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，因此，鼓勵依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T6583-ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一術(shù)語

3.定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T6583-ISO8402的定義。

4.質(zhì)量體系的文件

附錄A給出了典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)。在任一組織內(nèi)，這些文件的編制順序依據(jù)該組織的具體情況而定，但通常應(yīng)首先制定組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)。

4.1形成文件的質(zhì)量體系程序

形成文件的質(zhì)量體系程序應(yīng)構(gòu)成用于對影響質(zhì)量的活動進(jìn)行總體策劃和管理的基礎(chǔ)文件。根據(jù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，這些形成文件的程序應(yīng)包括質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中所有適用的要素，闡明[詳細(xì)程度滿足對有關(guān)活動進(jìn)行充分控制的需要]管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評審影響工作的人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，說明完成各種不同活動的方式、采用的文件及實(shí)施的控制。[見附錄A]

4.1.1程序的范圍

每一形成文件的程序都應(yīng)包括質(zhì)量體系中在邏輯上一個獨(dú)立的部分，如一個完整的質(zhì)量體系要素或其一部分，或與一個以上質(zhì)量體系要素有關(guān)的相互關(guān)聯(lián)的一組活動。形成文件的程序的數(shù)量、每一程序的內(nèi)容及其格式和表示方法均由本標(biāo)準(zhǔn)的使用者確定，但通常要體現(xiàn)設(shè)施的復(fù)雜程度、組織的構(gòu)成以及業(yè)務(wù)的特點(diǎn)。形成文件的質(zhì)量體系程序一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)通常在具體的作業(yè)指導(dǎo)書加以規(guī)定。

4.1.2統(tǒng)一方法

每一個形成文件的程序應(yīng)具有相同的結(jié)構(gòu)和格式，以便使用者熟悉用于每一要求的統(tǒng)一方法，增強(qiáng)系統(tǒng)地滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的可能性。

4.2質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊應(yīng)包括或涉及在組織內(nèi)對影響質(zhì)量的活動進(jìn)行總體策劃和管理編制的形成文件的質(zhì)量體系程序。質(zhì)量手冊應(yīng)包括組織所選取的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中所有適用的要素，應(yīng)適當(dāng)?shù)仃U明在4。1節(jié)中提到的相同控制內(nèi)容。在某些情況下，有關(guān)的形成文件的質(zhì)量體系程序與質(zhì)量手冊中的某些章節(jié)可以相同的，但通常需要進(jìn)行某種程度的剪裁，以確保僅選擇與所編制的質(zhì)量手冊的具體目的相適宜的形成文件和程序[其中章節(jié)]。第7章詳細(xì)介紹了質(zhì)量手冊的內(nèi)容。所選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中沒有涉及但對活動進(jìn)行適當(dāng)控制所必須的與質(zhì)量體系有關(guān)的形成文件的程序，如有必要，應(yīng)增加到質(zhì)量手冊中或引用作為參考。

注：專利性信息的內(nèi)容由組織自行處理。

4.2.1質(zhì)量手冊的目的

各組織編制和使用質(zhì)量手冊以達(dá)到下述目的[但不限于此]：

傳達(dá)組織的質(zhì)量方針、程序和要求；

描述和實(shí)施有效的質(zhì)量體系；

提供改進(jìn)的常規(guī)控制，促進(jìn)保證活動；

為審核質(zhì)量體系提供文件依據(jù)；

環(huán)境改變時，保證質(zhì)量體系及其要求的連續(xù)性；

就質(zhì)量體系要求及其實(shí)施方法培訓(xùn)人員；

對外展示其質(zhì)量體系，例如證明符合GB/T19001-ISO9001、GB/T19002-ISO9002或GB/T19003-ISO9003；

證明其質(zhì)量體系滿足合同情況下的質(zhì)量要求。

4.2.2結(jié)構(gòu)和格式

質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和格式?jīng)]有統(tǒng)一的要求，但應(yīng)準(zhǔn)確、全面、簡明地闡述組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和起支配作用的形成文件的程序[見第6章]。保證主要事項(xiàng)得到適當(dāng)闡述和合理安排的方法之一就是將質(zhì)量手冊和各章節(jié)與所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要素一一對應(yīng)。也可采用其他適當(dāng)?shù)姆椒ǎ缤ㄟ^安排質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)來反映組織的特點(diǎn)。

注：為了闡明體系和進(jìn)行評定，對質(zhì)量手冊中有意略支的所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中的任何質(zhì)量體系要素都應(yīng)作出解釋。

4.2.3質(zhì)量手冊的形式

質(zhì)量手冊可以是：

形成文件的質(zhì)量體系程序的直接匯編；

一組形成文件的質(zhì)量體系程序或其一部分；

針對具體的設(shè)施或應(yīng)用場所的一系列形成文件的程序；

多份或多個層次的文件；

帶有經(jīng)剪裁附錄的核心文件；

獨(dú)立版本或其他形式；

依據(jù)組織需要的其他多種可能的派生文件。

4.2.4質(zhì)量手冊的具體應(yīng)用

當(dāng)同一手冊用于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證兩種目的是簡稱為“質(zhì)量手冊”，這是質(zhì)量手冊最常用的形式。當(dāng)組織認(rèn)為需要在內(nèi)容和用途上加以區(qū)分時，則必須保證描述一質(zhì)量體系的手冊不存在矛盾。

任何質(zhì)量手冊都應(yīng)明確管理職能，闡述或涉及形成文件的質(zhì)量體系和程序并概述組織所選用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中的所有適用要求。

5編制質(zhì)量手冊的過程

5.1編制職責(zé)

一旦管理者決定以質(zhì)量手冊的形式將質(zhì)量體系形成文件，首先應(yīng)指定一個經(jīng)管理者授權(quán)的有能力的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作，該機(jī)構(gòu)可以是一個人，也可以由來自一個或多個職能部門的一組人組成。

如果合適，實(shí)際的編寫工作應(yīng)由經(jīng)授權(quán)的有能力機(jī)構(gòu)完成和控制，或由各職能部門分別進(jìn)行。使用現(xiàn)有的文件和參考資料有助于識別質(zhì)量體系中需要注意和改正的一些不足，而且能夠大大縮短質(zhì)量手冊的編制時間。

如合適，上述有能力的機(jī)構(gòu)可采取下列步驟：

確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量體系政策、目標(biāo)和形成文件的程序，或編制相應(yīng)的計劃；

依據(jù)所選用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)確定適用的質(zhì)量體系要素；

使用各種方法，如調(diào)查或面談，收集有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系和作法的資料；

從業(yè)務(wù)部門收集補(bǔ)充的原始文件或參考資料；

確定待編手冊的格式和結(jié)構(gòu)；

根據(jù)預(yù)期的格式和結(jié)構(gòu)將現(xiàn)有文件分類；

使用適合于本組織的任何其他辦法完成質(zhì)量手冊草案的編制。

5.2參考資料的使用

如果合適，應(yīng)在手冊中引用該手冊使用者可以獲得的、現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)或文件，以避免手冊篇幅過長。

5.3準(zhǔn)確性和完整性

經(jīng)授權(quán)的有能力的機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)保證質(zhì)量手冊草案的準(zhǔn)確性和完整性，以及文件的內(nèi)容和連續(xù)性。

6.質(zhì)量手冊的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過程

6.1最終評審和批準(zhǔn)

手冊發(fā)布前，應(yīng)由負(fù)責(zé)人對其進(jìn)行評審，確保其清晰、準(zhǔn)確、適用和結(jié)構(gòu)合理。預(yù)期的使用者也應(yīng)有機(jī)會對手冊的可用性進(jìn)行評定和評論。然后由負(fù)責(zé)實(shí)施這一質(zhì)量手冊的管理者批準(zhǔn)發(fā)放。所有文本都應(yīng)帶有批準(zhǔn)發(fā)放的標(biāo)記。如果能保存批準(zhǔn)的證據(jù)，可使用電子的或其他的手冊發(fā)布辦法。

6.2手冊的分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的手冊的分發(fā)辦法[無論是按整本或按章節(jié)]應(yīng)保證所有使用者都有適當(dāng)?shù)氖褂脵C(jī)會。應(yīng)使用合理的分發(fā)的控制方法，例如，可按順序號為接受者提供文本。管理者應(yīng)確保組織內(nèi)每個使用者都熟悉手冊中與其有關(guān)的內(nèi)容。

6.3更改的協(xié)調(diào)

應(yīng)規(guī)定手冊更改的提出、編制、評審、控制和協(xié)調(diào)的方法。這項(xiàng)工作應(yīng)委派給合適的文件控制職責(zé)部門。編制該基礎(chǔ)手冊所用的評審和批準(zhǔn)過程也同樣適用于處理更改。

6.4發(fā)布和更改控制

發(fā)布和更改控制對確保手冊內(nèi)容經(jīng)過適當(dāng)審批是至關(guān)重要的，經(jīng)審批的內(nèi)容應(yīng)易于識別，應(yīng)考慮便于進(jìn)行實(shí)際更改的各種方式。為確保每本手冊現(xiàn)行有效，應(yīng)使用保證每本手冊的持有者接收更改頁并納入手冊中折方法，也可使用目次，海面或其他適當(dāng)?shù)姆绞絹肀ＷC使用者所持有的手冊是經(jīng)過審批的。

6.5非受控的文本

為了投標(biāo)、非現(xiàn)場顧客的使用以及為其他目的而分發(fā)的手冊，當(dāng)對這些手冊不作更改控制時，所有這樣的手冊應(yīng)作為非受控文本加以明顯標(biāo)識。

注：如果不能保證本過程的實(shí)施，可能會導(dǎo)致非預(yù)期地使用失效文本。

7.質(zhì)量手冊的內(nèi)容

7.1總則

質(zhì)量手冊通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

標(biāo)題，范圍和適用領(lǐng)域；

目次；

有關(guān)組織及手冊的介紹頁；

組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；

組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限的說明；

質(zhì)量體系要素和涉及的形成文件的質(zhì)量體系程序的描述；

定義（如需要）

質(zhì)量手冊使用指南（如需要）；

支持性資料的附錄（如需要）。

注：質(zhì)量手冊的內(nèi)容順序可按使用者的需要的確定。

7.2標(biāo)題、范圍和適用領(lǐng)域

質(zhì)量手冊的標(biāo)題和范圍應(yīng)明確地規(guī)定使用手冊的組織。質(zhì)量手冊的這一章也應(yīng)規(guī)定所適用的質(zhì)量體系要素。為確保清晰，避免混亂，亦可采用否定法敘述（如質(zhì)量手冊不涉及什么以及不該用于哪些場合）。這些內(nèi)容的某些部分或者全部也可放在標(biāo)題頁上。

7.3目次

質(zhì)量手冊的目次應(yīng)列出手冊中各章節(jié)的標(biāo)題及查詢方法。各章，各節(jié)、頁碼、圖表、示意、圖解及表格等的編號及分類系統(tǒng)應(yīng)清楚、合理。

7.4介紹頁

質(zhì)量手冊的介紹頁應(yīng)給出有關(guān)組織和質(zhì)量手冊的基本信息。

組織的信息至少應(yīng)包括其名稱、地點(diǎn)及通訊方法。也可以增加諸如業(yè)務(wù)性質(zhì)、背景、歷史或規(guī)模等情況的簡單說明。

涉及質(zhì)量手冊本身的信息應(yīng)包括：

現(xiàn)行版本或有效標(biāo)識，發(fā)布日期，或有效期及修改內(nèi)容的標(biāo)識；

如何進(jìn)行質(zhì)量手冊修訂和保持的簡單說明。

質(zhì)量手冊內(nèi)容的評審者，評審周期，被授權(quán)更改及批準(zhǔn)人員。

這些內(nèi)容也可在有關(guān)的質(zhì)量體系要素中簡要說明。如果合適，也可包括確定程度吏改歷史的方法；

標(biāo)識質(zhì)量手冊狀態(tài)控制其分發(fā)的形成文件的程序的簡單說明，是否含有保密信息，是公供本組織內(nèi)部使用還是也可以對外；

負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊內(nèi)容的人員的批準(zhǔn)證據(jù)。

7.5質(zhì)量方針和目標(biāo)

質(zhì)量手冊的這一章應(yīng)闡述組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，明確組織對質(zhì)量的承諾并概述組織的質(zhì)量目標(biāo)。本章還應(yīng)描述質(zhì)量方針如何為所有職工熟悉和理解，如何在所有層次上得到貫徹和保持。具體的質(zhì)量方針也可在有關(guān)的質(zhì)量體系要素中闡明。

注：手冊的后續(xù)章節(jié)或體系要素亦可用來反映質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)施及質(zhì)量方針和目標(biāo)的聯(lián)系。

7.6組織、職責(zé)和權(quán)限的說明

質(zhì)量手冊的這一章應(yīng)給出組織的高層結(jié)構(gòu)的描述。也可包括表明職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的組織結(jié)構(gòu)圖。在該章各節(jié)或在引用的體系要素程序中應(yīng)詳細(xì)闡述管理、執(zhí)行和驗(yàn)證影響質(zhì)量工作的各職能部門的職責(zé)、權(quán)限及其隸屬關(guān)系。

7.7質(zhì)量體系要素

質(zhì)量手冊的其余各章節(jié)應(yīng)描述所有的質(zhì)量體系要素。章的劃分應(yīng)合理，應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量體系的良好協(xié)調(diào)性。對要素的描述可以直接包括或引用形成文件的質(zhì)量體系程序。

質(zhì)量體系和手冊對每一個組織都有其獨(dú)特性，就這點(diǎn)講，本標(biāo)準(zhǔn)不擬對能適用于所的（或某些）產(chǎn)品，包括服務(wù)的質(zhì)量體系要素的描述規(guī)定統(tǒng)一的結(jié)構(gòu)格式、內(nèi)容或表述方法。

對質(zhì)量體系要素的要求由ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)或由組織所選用的其他適用標(biāo)準(zhǔn)給出。只要合適，建議在描述質(zhì)量體系要素時與所選用的標(biāo)準(zhǔn)中的順序號保持一致。如果根據(jù)組織的需要可采用其他的順序?qū)φ毡怼?

選定合適的標(biāo)準(zhǔn)之后，每個組織應(yīng)確定適用的質(zhì)量體系要素，并根據(jù)在標(biāo)準(zhǔn)中這些要素的要求，規(guī)定組織應(yīng)如何應(yīng)用、完成和控制所選定的每一個要素。為確定對組織最適宜的途徑應(yīng)考慮的方面有：

業(yè)務(wù)性質(zhì)，勞動力的資源；

質(zhì)量體系文件和質(zhì)量保證的重點(diǎn)；

政策、程序和作業(yè)指導(dǎo)書之間的區(qū)別；

質(zhì)量手冊所選擇的媒體。

最終的質(zhì)量手冊應(yīng)反映出組織滿足選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系要素中所規(guī)定要求的獨(dú)特的方法和措施。

組織履行滿足要求的承諾所采用的方法和措施對手冊的使用者來說應(yīng)是明確的。

7.8定義

如果認(rèn)為在手冊中需要的定義這一章，一般直接放在“范圍和適用領(lǐng)域”之后，應(yīng)用時雖然建議使用公認(rèn)的質(zhì)量術(shù)語文件或通用詞典中的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義，但質(zhì)量手冊中的該章節(jié)還應(yīng)包含其專用術(shù)語和概念的定義。應(yīng)特別注意那些對不同人有不同含義的詞或那些對具體行業(yè)有特定含義的詞。這些定義應(yīng)就質(zhì)量手冊的內(nèi)容給出一個完整的、統(tǒng)一的和明確的解釋。極力推薦使用現(xiàn)有的概念、術(shù)語、定義和標(biāo)準(zhǔn)。

7.9質(zhì)量手冊的使用指南

可以考慮給出一個索引，或給出一個主題和關(guān)鍵詞與章節(jié)或頁碼的對照表，或其他迅速查出“質(zhì)量手冊的內(nèi)容及所在章節(jié)”的指南。也可包括質(zhì)量手冊的編排方式以及各章節(jié)的簡短摘要。籍此讀者可查到所關(guān)心的內(nèi)容。

7.10支持性信息的附錄

質(zhì)量手冊也可包括質(zhì)量手冊支持性資料的附錄。

附錄A典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)

文件內(nèi)容質(zhì)量手冊

按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用（層次A）的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系

質(zhì)量體系程序

描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素（層次B）

所涉及的各職能部門的活動

其他質(zhì)量文件（表格、報告作業(yè)指導(dǎo)書等）詳細(xì)作業(yè)文件（層次C）

典型的質(zhì)量體系文件層次

附錄B

組織標(biāo)題/主題編號

發(fā)布部門批準(zhǔn)日期版本頁

方針/方針的引用

給出的主要的要求

目的和范圍

列出為什么，什么意圖，涉及的和不涉及的范圍。

職責(zé)

提出負(fù)責(zé)執(zhí)行文件和實(shí)現(xiàn)目的部分。

達(dá)到體系要素要求的措施和方法

一步步列出需要做的事情，如需要，可引用參考文件。保持合理的編制順序，注明任何需要注意的例外或特殊范圍。可以考慮使用流程圖。

文件和引用文件

明確使用該文件時所涉及的參考文件和表格、或必須記錄的數(shù)據(jù)。如需要，舉例說明。

記錄

明確使用該文件時所產(chǎn)生的記錄及記錄的保存地點(diǎn)和保存期限。

注：

1.這一格式也可用于形成文件的質(zhì)量體系程序。

2.以上所列項(xiàng)目的結(jié)構(gòu)和順序根據(jù)組織的需要而定。

3.應(yīng)標(biāo)識文件的批準(zhǔn)和版次。

附錄C

WF1　　　　　　　　　　　　　　　4.17內(nèi)部質(zhì)量審核　　　　　　　　　　　　　QA567-8

發(fā)布部門Q　　　　　　　　　　　　　　批準(zhǔn)人日期修訂

I.C.You1994-01-01頁數(shù)　　　　　　　　　　　　1

4.17內(nèi)部質(zhì)量審核

供方應(yīng)建立并保持用于策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排并確定質(zhì)量體系的有效性。

內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)所審核活動的實(shí)際情況和重要性來安排日程計劃，并由與所審核的活動無直接現(xiàn)任的人員進(jìn)行。

應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果[見4.16]，并提請受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。對審核時發(fā)現(xiàn)的問題，負(fù)責(zé)該區(qū)域的管理人員應(yīng)及時采取糾正措施。

在跟蹤審核活動中，應(yīng)驗(yàn)證和記錄所采取糾正措施的實(shí)施情況及其有效性[見4.16]。

注：

1.內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果是管理評審活動[見4.1.3]輸入的一部分。

2.GB/T19021-ISO10011給出了質(zhì)量體系審核的指南。[GB/TD19001-ISO9001:1994]

4.17.1政策

應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量審核，以便驗(yàn)證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。

4.17.2范圍 　　本節(jié)的程序適用于質(zhì)量體系審核，產(chǎn)品審核和生產(chǎn)過程的審核。

4.17.3職責(zé)

質(zhì)量部經(jīng)理對此形成文件的程序的內(nèi)容負(fù)責(zé)，并確保其貫徹實(shí)施。

4.17.4措施和方法

4.17.4.1審核的特性

質(zhì)量手冊中規(guī)定的質(zhì)量體系要求是質(zhì)量體系審核的依據(jù)，質(zhì)量體系審核的對象是對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的職能。

產(chǎn)品質(zhì)量審核按對成品的要求進(jìn)行。產(chǎn)品質(zhì)量審核適用于成系列制造的產(chǎn)品。過程質(zhì)量審核按對過程結(jié)果的要求進(jìn)行。過程質(zhì)量審核適用于波峰焊和注塑過程。

4.17.4.2審核的范圍和策劃

審核的范圍取決于所考慮活動的重要性以對現(xiàn)存或可能存在的問題的了解程度。審核的頻次至少：質(zhì)量體系審核每年一次；產(chǎn)品質(zhì)量審核每年兩次；過程質(zhì)量審核每年一次。審核計劃每年編制一次并形成文件。編制檢查清單作為輔助手段。

4.17.4.3審核人員 　　所有審核均由所選定的質(zhì)量部的人員進(jìn)行。

4.17.4.4審核報告

每次審核均應(yīng)編制審核報告。報告應(yīng)包括審核對象的基本情況，作為審核依據(jù)的要求所發(fā)現(xiàn)的任何與要求不符合的不合格。審核報告應(yīng)分發(fā)給有關(guān)的經(jīng)理。質(zhì)量體系審核觀察結(jié)果的報告按附錄B的格式填寫。

4.17.5決定和措施

有關(guān)部門的經(jīng)理負(fù)責(zé)確保根據(jù)接到的觀察結(jié)果盡快作出決定并采取措施。

4.17.4.6跟蹤

質(zhì)量部門通過連續(xù)監(jiān)控，有計劃地報告措施的實(shí)施情況或采用下次審核直接跟蹤的方法，對措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤。跟蹤的結(jié)果按審核報告的形成形成文件。

4.17.4.7審核結(jié)果的管理評審

審核結(jié)果及跟蹤的觀察結(jié)果應(yīng)由質(zhì)量部經(jīng)理提交管理評審。見本手冊4.1節(jié)。

4.17.5參考資料

質(zhì)量手冊的本章以質(zhì)量體系程序QA123-4“內(nèi)容質(zhì)量審核”為基礎(chǔ)。

4.17.6記錄

審核報告包括跟蹤記錄，交由質(zhì)量部按質(zhì)量記錄程序歸檔并保存至少5年。見本質(zhì)量手冊的第4.16章。